【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
【包裝規(guī)格】
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規(guī)格1 |
規(guī)格2 |
規(guī)格3 |
規(guī)格4 |
規(guī)格5 |
規(guī)格6 |
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試劑 1 |
2×40ml | 4×60ml | 2×80ml | 4×50ml | 4×40ml | 4×60ml |
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試劑 2 |
2×10ml | 2×30ml | 2×20ml | 2×25ml | 2×20ml |
1×60ml |
【預(yù)期用途】
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清（或血漿）樣本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力，作輔助診斷用。
血清中的天門冬氨基轉(zhuǎn)移酶廣泛存在于肝臟、心肌、骨胳肌、腎、腦、胰、肺、白細(xì)胞和紅細(xì)胞中。這些組織損傷或壞死時，天門冬氨基轉(zhuǎn)移酶從這些組織中釋出，致使血清中天門冬氨基轉(zhuǎn)移酶活力升高。
【檢驗原理】
樣本中的AST催化L-天門冬氨酸和α-酮戊二酸氨基轉(zhuǎn)換，生成草酰乙酸和L-谷氨酸，在NADH和蘋果酸脫氫酶（MDH）存在下，草酰乙酸被還原為L-蘋果酸，NADH被氧化為NAD+，從而使340nm處的光吸收值下降。通過監(jiān)測340nm處光吸收值下降的速率，可以測定AST活力。
【主要組成成分】
R1：Tris、Tris·HCl、NADH（0.3g/L）、LDH 、MDH（1.2KU/L）；
R2：Tris、L-天門冬氨酸（200g/L）、α-酮戊二酸。
不同批號試劑盒中各組份不可以互換。
【儲存條件及有效期】：
試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2～8℃可穩(wěn)定12個月。
生產(chǎn)日期及失效期見標(biāo)簽。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實(shí)驗室情況進(jìn)行驗證。
Abbott Aeroset/Architect c8000
BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20
Bayer ADVIA 1200/1650/2400
HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600
Konelab 30/60i
OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400
Roche Cobas Mira Plus Roche MODULAR P800/D2400
SHIMADZU CL7200/7300/8000
VITALAB Selectra-XL/E
TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR
邁瑞 OmilabTM BS-300/400
Sysmex CHEMIX-180
魅力2000
【樣本要求】
血清，血清中AST活性在室溫（20℃）可以保存48小時，在4℃冰箱下可以保存1周，在-25℃以下可以保存1個月。嚴(yán)重脂血、黃疸或溶血等血清，可能會引起測定管吸光度增加。
【檢驗方法】
1.試劑配制：本試劑直接使用。
2. 試驗條件：
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溫 度 |
37℃ |
樣本用量 |
10μl |
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波 長 |
340nm |
試劑用量R1/R2 |
200/50μl |
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延遲時間 |
60秒 |
測定模式 |
速率法 |
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監(jiān)測時間 |
120秒 |
反應(yīng)方向 |
下降 |
3．校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：
這個實(shí)驗不需要校準(zhǔn)品。在對樣本進(jìn)行檢測時須使用商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測，其檢測結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對樣本進(jìn)行檢測。
4．試驗結(jié)果的計算方法
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K因子＝ |
TV×1000 |
| 6.22×SV×P |
AST（U/L）＝ΔA/min×K因子
AST（U/L）＝ΔA/min×4180
式中 TV＝總反應(yīng)體積（ml）， SV＝樣本體積（ml）
6.22=NADH在340 nm處的毫摩爾吸光系數(shù)， P＝比色杯光徑（cm）
K因子在不同的生化儀上可能有不同，建議各實(shí)驗室建立自己的K因子。
【參考區(qū)間】
<42U/L (37℃) 。引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結(jié)果的解釋】
血紅蛋白≤4g/L、維生素C≤0.4g/L均不干擾結(jié)果。
【檢驗方法的局限性】
當(dāng)檢驗結(jié)果大于800U/L時，要將血清樣本稀釋后復(fù)查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 試劑外觀：R1: 無色至淡黃色澄清液體，R2: 無色至淡黃色澄清液體。
2. 凈含量：≥標(biāo)示量。
3. 試劑空白吸光度：≥1.0 A（波長340nm、光徑1.0cm），試劑空白吸光度變化率：≤0.004A/min。
4. 分析靈敏度：試劑測試100U/L的AST樣本時，吸光度變化率值（△A）≥0.012A/min。
5. 線性范圍：在0～800U/L范圍內(nèi)，計量-反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.990，線性偏差≤±15%，絕對偏差≤8U/L（零點(diǎn)計算用）。
6. 測量精密度：重復(fù)性應(yīng)≤5%、批間差應(yīng)≤5%。
7. 準(zhǔn)確度：測試可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)，結(jié)果與標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)≤±10%。
8. 試劑的穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定十二個月，各項技術(shù)指標(biāo)（批間差除外）均在范圍之內(nèi)。
【注意事項】
1. 高脂或者黃疸標(biāo)本在340nm處有較強(qiáng)吸收峰，在這些標(biāo)本中高水平的AST會導(dǎo)致底物耗盡而在340nm仍然維持高光度吸收值，此時樣品應(yīng)該稀釋后再測試。
2. 本試劑僅用于體外診斷，含有防腐劑NaN3不能口吸。
【參考文獻(xiàn)】
1. IFCC methods for the measurement of catalytic enzymes. J Clin Chem Clin Biochem 1986; 24:497-510
2. Gella FJ, et al. Clin Chim Acta 1985; 241-257
3. Young, D.S.et al. Clin Chem 1975; 21:5
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