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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體。

可作為乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床診斷指標之一。

【檢驗原理】

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒采用競爭抑制法檢測乙肝核心抗體（抗-HBc），用基因工程重組乙肝核心抗原（HBcAg）包被板條，用HRP標記的抗-HBc為酶標記物，以四甲基聯(lián)苯氨（TMB）和過氧化物為底物。加入待測標本，同時加入抗-HBc-HRP，與抗原形成競爭結(jié)合，當標本中抗-HBc含量高時，則抗-HBc-HRP與乙肝核心抗原（HBcAg）結(jié)合少，加入TMB底物時顯色淡，反之則顯色深。在實驗結(jié)束時，無顏色或顏色變化微弱的，提示有乙肝核心抗體（抗-HBc）存在，顯色深的，則提示無乙肝核心抗體（抗-HBc）存在。

【主要組成成分】

注意：不同批號試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

各組份組成：

酶結(jié)合物：Na₂HPO₄·12H₂O 6.7g/L；NaH₂PO₄·2H₂O 0.16g/L；KCl 0.2g/L；NaCl 8g/L；固體A（酶保護劑）0.6g/L；小牛血清 50mL/L；液體A（液體防腐劑）7mL/L；指示劑1  1.25mL/L；HBcAb-HRP適量。

陽性對照：Na₂HPO₄·12H₂O  2.9g/L；NaCl  8g/L；KCl  0.2g/L；KH₂PO₄  0.2g/L；NaN₃  60g/L；乙二醇 200mL/L；小牛血清 200mL/L；指示劑1  1.25mL/L；陽性血清適量。

陰性對照：Na₂HPO₄·12H₂O 6.7g/L；NaH₂PO₄·2H₂O  0.16g/L； KCl  0.2g/L ；NaCl  8g/L；液體A（液體防腐劑） 5mL/L；指示劑2  0.55mL/L；陰性血清 200mL/L。

濃縮洗滌液：Na₂HPO₄·12H₂O  58g/L； NaCl  160g/L；KCl  4g/L；KH₂PO₄  4g/L；Tween-20  10 mL/L 。

顯色劑A：檸檬酸 8g/L；試劑A 0.004g/L；試劑B 2.4mL/L；過氧化尿素 0.7g/L。

顯色劑B：檸檬酸 2.1g/L；乙二胺四乙酸二鈉 0.38g/L；TMB 0.4g/L 。

終止液： 2M H₂SO₄。

需要但未提供的物品：

1. 新鮮的蒸餾水或去離子水

2. 一次性手套

3. 精確的微量移液器和潔凈的吸頭

4. 干凈的吸水紙

5. 37℃恒溫箱或水浴鍋

6. 計時器

7. 洗板機或洗瓶機

8. 振蕩器

【儲存條件及有效期】

  試劑盒應置2～8℃中避光保存，有效期12個月。

生產(chǎn)日期及有效期見標簽。

【適用儀器】

酶標儀 檢測波長450nm，參考波長630nm

【樣本要求】

1. 樣本采集不需要特殊準備，不需要受檢者禁食，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清（漿）不含或極少含血細胞。如果為抗凝血樣品，應將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時以上。

2. 樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會影響實驗結(jié)果。

3. 樣本中含用疊氮鈉會影響實驗的結(jié)果，高度溶血的樣本、沒完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結(jié)果。

4. 新鮮的樣本在2～8℃無菌條件下可保存一星期，新鮮樣本可長期貯存在-20℃或以下，避免反復凍融。

【檢驗方法】

1. 實驗準備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時將濃縮洗滌液作1：20稀釋。

2. 加待測標本：加入待測標本每孔0.05毫升（待測樣本做1:30稀釋），并設(shè)陽性對照2孔，陰性對照2孔，均0.05毫升，空白對照1孔。

3. 加酶結(jié)合物：每孔0.05毫升，空白對照孔不加，充分混勻，貼上膠紙，置37℃孵育30分鐘。

4. 洗板：1）手工洗板：棄去反應板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，靜置5～10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復5次，拍干。

2）洗板機洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

5. 加顯色劑： 先加顯色劑A，每孔0.05毫升； 再加顯色劑B，每孔0.05毫升；充分混勻，放置37℃避光孵育15分鐘。

6. 終止反應： 每孔加入終止液0.05毫升，混勻。

7.測定：用酶標儀讀數(shù)，可選擇單波長450 nm（以空白孔校零）或雙波長450/630 nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應后10分鐘內(nèi)完成。

【陽性判斷值】

Cutoff 值計算： 原倍血清COV = 陰性對照平均OD值×0.3

               1:30稀釋血清COV = 陰性對照平均OD值×0.5

標本OD值≥COV為陰性，標本OD值＜COV為陽性。

【檢驗結(jié)果的解釋】

1. 陰性結(jié)果表明樣本中不含乙肝核心抗體（抗-HBc），或樣本中的乙肝核心抗體（抗-HBc）含量低于試劑盒的檢測范圍。

2. 陽性結(jié)果表明樣本中含有乙肝核心抗體（抗-HBc），或非特異反應因素。

3. 陽性結(jié)果的樣本需要再進行重復實驗，只有經(jīng)過重復或再重復實驗仍為陽性結(jié)果的樣本，可認為是乙肝核心抗體（抗-HBc）陽性。所有重復結(jié)果為陽性的樣本應經(jīng)過適當?shù)氖侄芜M行確認。

陽性結(jié)果的樣本如復檢為陰性結(jié)果應被認為是陰性樣本，重復不出陽性結(jié)果可能屬于下列一個或多個技術(shù)問題引致：

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

      4. 血清中若檢測到低滴度乙肝核心抗體（抗-HBc），往往只表明既往感染，有流行病學意義。只有檢測到高滴度抗體（如1:30），或連續(xù)檢測抗體滴度逐漸升高時，乙肝核心抗體（抗-HBc）才可作為感染指標。

【檢驗方法的局限性】

   所有高敏感性的免疫實驗系統(tǒng)都存在潛在的非特異性反應，所以重復的陽性結(jié)果應以一個適當?shù)姆椒ㄟM行確認。

【產(chǎn)品性能指標】

1 試劑外觀為澄清透明液體，無絮狀沉淀物。

2 陰性參考品符合率：15份陰性參考品檢測結(jié)果不得出現(xiàn)假陽性。

3 陽性參考品符合率：15份陽性參考品允許出現(xiàn)1份假陰性。

4 最低檢出量：用最低檢出量參考品測定應≤1IU/mL。

5 精密性：用精密性參考品測定，CV（％）應不高于20％（n=10）。

6 穩(wěn)定性試驗：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結(jié)果應達到標準1～5。

7 裝量：≥標示裝量。

【注意事項】

1. 本品僅用于體外診斷，僅限檢測人體血清、血漿；檢測結(jié)果作為診斷指標之一。

2. 從2～8℃條件下取出的樣本應置室溫平衡30分鐘再進行檢測。

3. 須確保樣品加樣量的準確，如果加樣不準確，可能會導致錯誤的實驗結(jié)果。

4. 使用微量移液器手工加樣時，每次應該更換吸頭吸取樣本。

5. 用滴瓶滴加時，請將甁中液體搖勻，并棄去1～2滴后垂直勻速地滴加。要避免將組份中的液體觸到或濺到微孔邊緣上，特別是酶結(jié)合物。

6. 在操作過程中應盡量避免反應微孔中產(chǎn)生氣泡。

7. 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會形成結(jié)晶，如未完全溶解，會影響實驗結(jié)果，同時可能會堵住自動加樣器或洗板機管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

8. 封板膠紙不能重復使用。

9. 用水浴鍋反應時，請將反應板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

10. 洗板：1）以洗板機洗板時，洗板機的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應微孔中，洗板次數(shù)不應少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時，請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應，影響檢測結(jié)果的準確性。

3）洗板時所用的吸水紙請勿反復使用。

4）洗板機最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

11. 如果用任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對該部位進行擴大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

12. 試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均應視為有潛在傳染性，請按相關(guān)的實驗室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。